滲透壓摩爾濃度測(cè)定使用方法

   在舊版藥典中，該檢查項(xiàng)目并未做為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以部分滴眼液以及很少的注射液標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有滲透壓測(cè)定項(xiàng)目。

   而在新版藥典中，附錄I B注射劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄IX G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。”

   附錄I G眼用制劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄IX G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。”

   有了上述規(guī)定后，2010年7月1日后生產(chǎn)的靜脈輸液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液均需要檢查滲透壓摩爾濃度，并符合規(guī)定

儀器  通常采用測(cè)量溶液的冰點(diǎn)下降來(lái)測(cè)定其滲透壓摩 爾濃度。在理想的稀溶液中，冰點(diǎn)下降符合△Tf=Kf.m的關(guān)系，式中，△Tf 為冰點(diǎn)下降，Kf為冰點(diǎn)下降常數(shù)（當(dāng)水為溶劑時(shí)為1.86），m 為重量摩爾濃度。而滲透壓符合P0=K0. m的關(guān)系，式中，P0為滲透壓，K0為滲透壓常數(shù)，m為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同，故可以用冰點(diǎn)下降法測(cè)定溶液的滲透壓摩爾濃度。常用的所謂滲透壓計(jì)即是采用冰點(diǎn)下降的原理設(shè)計(jì)的。

           滲透壓計(jì)由一個(gè)供試溶液測(cè)定試管、帶有溫度調(diào)節(jié)器的冷卻裝置和一對(duì)熱敏電阻組成。測(cè)定時(shí)將探頭浸入試驗(yàn)管的溶液中心，并降至冷卻部分同時(shí)啟動(dòng)冷卻裝置，使溶液結(jié)冰，儀器具有將被測(cè)得的溫度（冰點(diǎn)）轉(zhuǎn)換為電信號(hào)并顯示測(cè)量值的系統(tǒng)。

           毫滲透壓摩爾濃度的測(cè)定  用一定體積（按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定）的水（新鮮制備）調(diào)節(jié)零點(diǎn)，由下表選擇兩種較正用標(biāo)準(zhǔn)液（它們的滲透壓摩爾濃度應(yīng)跨于供試品預(yù)計(jì)值的兩側(cè)）較正儀器，再測(cè)定供試溶液的毫滲透壓摩爾濃度（或冰點(diǎn)下降）。當(dāng)供試溶液的毫滲透壓摩爾濃度大于儀器的測(cè)定范圍時(shí)，用適宜的溶劑稀釋至可測(cè)定的毫滲透壓摩爾濃度范圍，供試品若為固體，先溶解于適宜的溶劑中，再進(jìn)行測(cè)定。

           滲透壓計(jì)校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備    按照表中所列數(shù)據(jù)，精密稱(chēng)取經(jīng)500～650℃干燥40～50分鐘并置干燥器（硅膠）中放冷至室溫的氯化鈉（基準(zhǔn)試劑）一定量，加水1kg溶解并稀釋至刻度，搖勻，備用。